스카이랩스 - 인허가 (Regulatory Affairs) 담당자 채용

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인허가 (Regulatory Affairs) 담당자

직군

기획/전략

숙련도

미들, 시니어

고용형태

정규직

근무방식

상시 출근

상시 채용 공고입니다.

채용 완료 또는 기업 일정에 따라 마감될 수 있습니다.

팀 소개

• 의료기기 국내외 인허가 획득 및 사후관리 (FDA, MFDS, CE MDR, NMPA, PMDA 등) • 의료기기 규정 준수 사항 확인 • 기술문서(TCF) 작성 및 관리 • 각 규제당국 및 시험소 대응

주요업무

담당업무 • 의료기기 국내외 인허가 획득 및 사후관리 (FDA, MFDS, CE MDR, NMPA, PMDA 등) • 의료기기 규정 준수 사항 확인 • 기술문서(TCF) 작성 및 관리 • 각 규제당국 및 시험소 대응 자격요건 • 의료기기 RA 업무를 3년 이상 수행하셨던 분 • 전자의료기기 RA업무 경험이 있으신 분 • 꼼꼼한 성격, 논리적 사고력을 보유하신 분 • 독립적, 주도적으로 업무를 수행하실 수 있는 분 우대사항 • 의료기기 RA 전문가 자격증을 보유하고 계신 분 • 생체신호관련 전자의료기기를 경험해보신 분 • 스타트업 근무 경력이 있거나 스타트업 생태계를 잘 이해하고 계신 분