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양우성
[개발에 필요한 역량을 키운 인재] “직장과 학업의 역량, 경험을 바탕으로 빠른 업무 적응과 의료기기 RA담당자로서 국내,외 인허가 인증 진행에 기여하겠습니다.”
경력
- QMS accreditation from the governmental (KGMP, ISO 13485) - 허가 문서 작성 및 국내인증(2등급); 식약처 품목허가; 기술문서 작성 및 보완 대응
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- Supported documentation for FDA 510(k) class 2 - IEC 60601-1, 60601-1-2, CB인증 - GLP 시험 인증 - QMS accreditation from the governmental (KGMP, ISO 13485) - 허가 문서 작성 및 국내인증(2등급); 식약처 품목허가; 기술문서 작성 및 보완 대응 - 의료기기 임상시험 지원
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- 식약처 KGMP 정기 심사 / - 의료기기 국내 수입 인허가 (식약처, 2등급) / 기술문서 작성 및 보완 대응 - 국내 환경성 보장제 (ROHS / ECOAS) 대응 - 전기전자 신제품 인증 (SAFETY / EMS,EMI /KC)
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설계 엔지니어로서 쓰레기 선별센터의 공정 간 NIR 플라스틱 공정 설계를 통한 선별기기 원가절감 및 성능 향상
학력
