김수연(@sai26) | 바이오컴플릿 책임연구원/ 분석담당자/책임자 및 PM

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R&D부터 비임상, 임상까지 이어지는 Clinical Bioanalysis 경험을 기반으로 PK 및 Immunogenicity(ADA/NAb) 분석을 수행해 온 연구원입니다. ELISA/MSD 기반 assay development, validation, clinical sample analysis 전주기 경험을 보유하고 있으며, 데이터 신뢰성과 분석 운영 안정성을 동시에 고려한 실무 수행을 강점으로 합니다.

อาชีพ

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ประสบการณ์ทำงาน

책임연구원/ 분석담당자/책임자 및 PM

바이오컴플릿 · 정규직

2021년 9월 - 현재 · 4년 9개월

현재 Clinical Bioanalysis 분야에서 바이오의약품 PK 및 Immunogenicity(ADA/NAb) 분석을 중심으로 분석 전략 수립부터 assay 개발, validation, 임상 검체 분석 및 운영 관리까지 전주기 업무를 수행하고 있습니다. 단순한 분석 수행을 넘어 개발 단계별 목적과 데이터 활용 방향을 고려한 분석 전략 수립과 안정적인 운영을 함께 담당하며, 데이터 신뢰성과 분석 일정 관리가 동시에 확보될 수 있도록 실무를 수행해 왔습니다. 주요 업무는 ELISA 및 MSD(ECL) 기반 ligand-binding assay를 활용한 PK 및 Immunogenicity 분석입니다. Method development 단계에서는 assay format 검토, antibody screening, assay sensitivity 및 drug tolerance 최적화 등을 수행하며 분석법의 적합성을 확보하고, validation 단계에서는 ICH M10 및 FDA Immunogenicity Guidance 기반으로 assay performance를 검증하여 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 관리하고 있습니다. 이후 clinical sample analysis 단계에서는 실제 임상 검체 분석 운영을 담당하며 sample handling, workflow 관리, 데이터 검토 및 품질 기준 준수를 통해 안정적인 분석 환경을 유지하고 있습니다. 특히 Immunogenicity 분석에서는 ADA와 NAb assay의 특성 차이로 인해 발생할 수 있는 분석적 이슈를 고려하여 assay 전략을 운영해 왔습니다. ADA 분석에서는 drug tolerance 확보 및 cut point 설정을 통한 민감도 확보를 중요하게 관리하였고, NAb 분석에서는 drug interference 및 assay format 적합성을 검토하여 분석 전략을 재설계한 경험도 보유하고 있습니다. 이를 통해 assay 간 연계성과 분석 목적을 함께 고려하는 운영 관점을 갖추게 되었으며, 실제 임상 데이터의 신뢰성 확보에 기여하였습니다. 또한 PK bioanalysis 프로젝트에서는 ECL format 기반 assay 개발 및 분석 운영을 수행하며 PM 역할을 병행하였습니다. antibody conjugation 및 assay optimization을 통해 분석법을 구축하고, CSF 및 serum 등 다양한 matrix 기반 분석 workflow를 수립하여 대규모 검체 분석을 일정 내 완료한 경험이 있습니다. 프로젝트 수행 과정에서는 sponsor, QA 및 임상 CRO와의 cross-functional collaboration을 통해 일정 조율, 데이터 리뷰, data transfer 등 분석 외적인 운영 업무까지 함께 수행하며 프로젝트 전 과정의 품질 및 일정 리스크를 관리하였습니다. 실무를 수행하면서 가장 중요하게 생각하는 부분은 데이터 신뢰성과 운영 안정성입니다. 실제 임상 분석에서는 matrix 영향, 약물 간섭, 반복 분석 이슈 등 다양한 변수가 발생할 수 있기 때문에, 분석 단계에서부터 리스크를 사전에 고려하고 workflow를 체계화하여 재시험을 최소화하는 운영 방식을 지향하고 있습니다. 이를 통해 프로젝트 일정 안정성을 높이고 분석 효율성을 개선하는 데 지속적으로 기여해 왔습니다. 현재는 분석 전문성을 기반으로 R&D, 비임상, 임상 및 유관 부서와의 협업을 통해 개발 단계 전반을 이해하고 연결하는 역할을 수행하고 있습니다. 분석 데이터를 단순히 생산하는 것을 넘어 개발 단계에서 의미 있게 활용될 수 있도록 운영 관점에서 접근하고 있으며, 향후에도 Clinical Bioanalysis 전문성을 기반으로 분석 전략 수립, 프로젝트 운영 및 개발 단계 간 coordination 영역까지 지속적으로 확장해 나가고자 합니다.

แสดงเพิ่มเติม

Method Validation

Immunogenicity

Bioanlysis

Anti-drug antibody

Neutralizing antibody

선임연구원/팀원

엠디뮨 · 정규직

2019년 3월 - 2021년 8월 · 2년 6개월

엠디뮨에서 줄기세포 유래 exosome 기반 질환 모델 효능평가 연구를 수행하며, in vitro 및 in vivo 모델을 활용한 약물 효능 검증과 데이터 분석 업무를 담당하였습니다. 해당 시기에는 연구 단계에서 생성되는 데이터가 실제 개발 단계로 어떻게 연결될 수 있는지에 대한 이해를 넓히는 데 집중하였으며, 질환 모델 구축부터 분석 결과 해석까지 연구 전반을 경험하였습니다. 주요 업무는 염증 및 퇴행성 관절염 질환 모델 기반 효능평가였습니다. In vitro 단계에서는 RAW264.7 cell 기반 LPS 유도 염증 모델을 구축하고, 줄기세포 유래 exosome 처리에 따른 염증 반응 변화를 분석하였습니다. Cytokine 분석을 통해 항염 효과를 평가하고, 실험 결과를 기반으로 후보물질의 작용 가능성과 기전을 검토하는 역할을 수행하였습니다. 이를 통해 단순 실험 수행을 넘어 데이터의 생물학적 의미를 해석하고 연구 방향에 반영하는 경험을 쌓을 수 있었습니다. 퇴행성 관절염 연구에서는 human primary chondrocyte 기반 IL-1β 유도 골관절염 모델을 구축하여 exosome 처리에 따른 연골 보호 효과를 평가하였습니다. 세포 기반 모델을 통해 질환 환경을 재현하고, cytokine 변화 및 세포 반응을 분석함으로써 후보물질의 효능을 검증하였습니다. 이 과정에서 실험 조건 최적화와 데이터 재현성 확보를 중요하게 관리하였으며, 결과 데이터의 신뢰성을 높이기 위한 실험 설계 및 운영 경험을 축적하였습니다. In vivo 연구에서는 Rat MIA 모델을 활용하여 실제 질환 환경에서의 효능평가를 수행하였습니다. 약물 처리 후 행동학적 지표 분석을 통해 통증 및 기능 개선 효과를 평가하고, 실험 데이터를 종합적으로 분석하여 후보물질의 효능을 검증하였습니다. 세포 기반 연구와 동물 모델 결과를 함께 비교하며 데이터의 일관성과 해석 가능성을 검토하였고, 이를 통해 연구 단계에서 요구되는 다각적인 데이터 접근 방식을 경험하였습니다. 또한 연구 과정에서는 실험 결과를 체계적으로 정리하고 데이터 분석을 통해 연구 방향을 제안하는 역할도 수행하였습니다. 단순히 실험 결과를 생산하는 데 그치지 않고, 결과의 의미를 해석하고 다음 실험 방향을 설정하는 과정에 참여하면서 연구 수행 역량을 확장할 수 있었습니다. 다양한 실험 조건과 모델을 경험하면서 질환 모델 기반 연구의 특성과 한계를 이해하게 되었으며, 개발 단계에서 필요한 데이터의 형태와 품질에 대한 관점을 형성하게 되었습니다. 엠디뮨에서의 경험은 이후 Clinical Bioanalysis 분야로 확장하는 데 중요한 기반이 되었습니다. 연구 단계에서 생성되는 데이터와 임상 단계에서 요구되는 데이터 간 차이를 이해하게 되었고, 실험 설계와 데이터 해석 관점에서 translational research의 중요성을 체감하였습니다. 이를 통해 연구 단계의 결과가 개발 단계 전반으로 연결될 수 있도록 고민하는 시각을 갖추게 되었으며, 이후 분석 전략 및 운영을 수행하는 과정에서도 이러한 경험이 중요한 기반이 되고 있습니다.

แสดงเพิ่มเติม

Exosome

ELISA

Cell culture

Cytokine

Data analytics

대리/팀원

이뮨메드 · 정규직

2016년 3월 - 2019년 2월 · 3년

바이러스 감염 질환 모델 기반 타겟 약물 효능평가 연구를 수행하며, in vitro 및 in vivo 모델을 활용한 감염 질환 연구와 효능 검증 업무를 담당하였습니다. 해당 시기에는 바이러스 감염 메커니즘을 기반으로 약물 효능을 평가하고, 분자 및 조직 수준에서 데이터를 분석하는 경험을 통해 연구자로서의 기초 역량을 구축하였습니다. 주요 연구 분야는 B형 및 C형 간염과 Herpes virus 감염 모델이었습니다. In vitro 연구에서는 HepG2, HepG2.2.15 등 세포 기반 감염 모델을 구축하여 바이러스 감염 환경을 재현하고, 타겟 약물 처리에 따른 바이러스 발현 변화 및 억제 효과를 분석하였습니다. PCR, Western blot, immunoprecipitation(IP) 등의 molecular assay를 활용하여 바이러스 발현량 및 관련 기전을 분석하였으며, 실험 결과를 기반으로 약물의 작용 가능성과 효능을 평가하였습니다. In vivo 연구에서는 mouse 감염 모델을 활용하여 실제 생체 환경에서의 약물 효능을 검증하였습니다. MHV2/MHV2cc 모델을 기반으로 약물 처리 후 조직학적 변화를 분석하고, H&E 및 IHC staining을 통해 병리학적 변화와 바이러스 증식 억제 효과를 평가하였습니다. 이를 통해 세포 수준의 결과와 동물 모델 결과를 비교하며 데이터의 일관성과 해석 가능성을 검토하는 경험을 쌓을 수 있었습니다. 또한 Herpes virus 감염 모델 연구에서는 BHK-21 및 NIH 3T3 세포 기반 감염 모델을 구축하고, 약물 처리에 따른 바이러스 증식 억제 효과를 분석하였습니다. PCR 및 WB 분석을 통해 바이러스 발현 변화를 확인하고, 동물 감염 모델을 활용하여 조직학적 변화를 평가함으로써 다양한 실험 모델에서 효능을 검증하는 연구를 수행하였습니다. 이러한 과정에서 실험 조건 최적화와 데이터 재현성 확보의 중요성을 체감하였으며, 결과 데이터의 신뢰성을 높이기 위한 실험 운영 경험을 축적하였습니다. 연구 수행 과정에서는 실험 데이터 분석 및 결과 정리를 통해 연구 방향 설정을 지원하였으며, 다양한 질환 모델을 경험하면서 감염 질환 연구의 특성과 한계를 이해하게 되었습니다. 특히 세포 기반 연구와 동물 모델 연구를 병행하면서 데이터 해석 시 고려해야 할 요소들을 학습하였고, 연구 결과가 실제 개발 단계에서 어떤 의미를 가지는지에 대한 시각을 형성하게 되었습니다. 이 경험은 이후 면역 및 질환 모델 기반 연구, 그리고 Clinical Bioanalysis 분야로 확장되는 과정에서 중요한 기반이 되었습니다. 감염 질환 모델을 통해 구축한 실험 설계 및 데이터 분석 역량은 이후 다양한 질환 모델 연구와 분석 업무를 수행하는 데 활용되었으며, 연구 단계에서 생성되는 데이터의 의미와 한계를 이해하는 관점을 형성하는 데 기여하였습니다.

แสดงเพิ่มเติม

ELISA

Flow cytometry

Cell culture

동물실험

연구원/팀원

전남대치의학전문대학원 · 정규직

2013년 1월 - 2015년 11월 · 2년 11개월

골관절염 및 류마티스 관절염 질환 모델을 기반으로 질환 관련 원인 유전자 탐색 및 기능 검증 연구를 수행하였습니다. 해당 시기에는 질환 모델 구축부터 분자 수준의 분석까지 연구 전반을 경험하며, 질환 발생 기전과 염증 반응에 대한 이해를 기반으로 연구 역량을 구축하였습니다. In vitro 연구에서는 primary cell culture 기반 질환 모델을 구축하여 염증 유도 조건에서의 세포 반응을 분석하였습니다. 퇴행성 관절염 연구에서는 신생 mouse 연골 세포를 분리하여 IL-1β 처리 후 cytokine 발현 변화를 확인하였고, adenovirus infection을 통해 특정 유전자의 기능을 검증하는 연구를 수행하였습니다. 또한 microarray 기법을 활용하여 발현이 증가된 유전자를 탐색하고, PCR 및 Western blot 분석을 통해 후보 유전자의 발현 변화를 검증하며 질환 관련 타겟 발굴 연구를 진행하였습니다. In vivo 연구에서는 퇴행성 관절염 동물 모델인 DMM 수술법을 활용하여 질환을 유도하고, 일정 기간 경과 후 조직을 적출하여 파라핀 조직 제작 및 Safranin O staining 기반 조직학적 분석을 수행하였습니다. 또한 adenovirus를 주기적으로 투여하여 유전자 발현 변화에 따른 관절 조직 변화를 평가하였으며, 이를 통해 후보 유전자의 기능과 질환 진행 간 연관성을 분석하였습니다. 류마티스 관절염 연구에서는 primary synovial cell 기반 in vitro 모델을 구축하여 TNF-α 처리 후 염증 관련 cytokine 발현 변화를 분석하였고, adenovirus 기반 유전자 조절 실험을 통해 질환 관련 유전자 기능을 검증하였습니다. In vivo 단계에서는 CIA 모델을 활용하여 질환을 유도하고, 무릎 및 발목 조직을 대상으로 조직학적 분석을 수행함으로써 질환 진행과 조직 손상 정도를 평가하였습니다. 연구 수행 과정에서는 질환 모델 구축, 분자생물학적 분석, 조직학적 평가까지 다양한 실험 기법을 통합적으로 경험하였으며, 실험 데이터 분석 및 연구 결과 정리를 통해 질환 기전 이해와 후보 타겟 검증에 기여하였습니다. 특히 세포 기반 연구와 동물 모델 연구를 함께 수행하면서 실험 결과를 다각적으로 해석하는 경험을 축적하였고, 연구 단계에서 생성되는 데이터의 의미와 한계를 이해하는 기반을 마련하였습니다. 해당 경험은 이후 면역 및 감염 질환 연구, 그리고 Clinical Bioanalysis 분야로 확장되는 과정에서 중요한 기반이 되었습니다. 질환 모델 연구를 통해 구축한 데이터 해석 및 실험 설계 경험은 개발 단계 전반을 이해하는 데 도움이 되었으며, 이후 분석 전략 및 데이터 신뢰성을 중요하게 고려하는 실무 관점 형성에도 영향을 주었습니다.

แสดงเพิ่มเติม

PCR

Cell culture

DNA analysis

Molecular biology techniques

연구원/팀원

한방신약개발센터 · 정규직

2010년 10월 - 2011년 11월 · 1년 2개월

한방 소재 및 천연물 기반 효능평가 연구를 수행하며 in vitro 및 in vivo 모델을 활용한 약물 효능 검증 업무를 담당하였습니다. 해당 시기에는 다양한 소재의 생리활성을 평가하고, 실험 데이터를 기반으로 효능 가능성을 검토하는 연구를 수행하면서 연구자로서의 기초 실험 및 데이터 분석 역량을 구축하였습니다. 주요 업무는 질환 모델 기반 효능평가였습니다. 세포 기반 실험에서는 약물 처리에 따른 세포 반응 및 염증 관련 변화를 분석하였으며, cytokine 분석 및 molecular assay(PCR, WB 등)를 활용하여 기초적인 작용 기전을 확인하는 연구를 수행하였습니다. 실험 조건 설정 및 데이터 재현성 확보를 위해 실험 프로토콜을 관리하고 결과를 체계적으로 정리하는 경험을 쌓았습니다. 또한 동물모델을 활용한 in vivo 효능평가 연구에도 참여하여 약물 처리 후 생리적 변화 및 조직학적 분석을 수행하였습니다. 이를 통해 세포 기반 연구와 동물 모델 결과를 함께 비교하고, 효능 데이터를 다각적으로 해석하는 경험을 축적하였습니다. 연구 수행 과정에서는 실험 결과 분석 및 정리를 통해 후보 소재의 효능 가능성을 검토하고 연구 방향 설정을 지원하였습니다. 한방센터에서의 경험은 다양한 실험 모델을 기반으로 효능평가를 수행하는 과정에서 연구 설계 및 데이터 해석의 기초를 형성하는 계기가 되었습니다. 특히 초기 연구 단계에서 요구되는 탐색적 접근 방식과 실험 데이터의 한계를 이해하게 되었으며, 이후 질환 모델 연구 및 Clinical Bioanalysis 분야로 확장되는 과정에서 연구 기반을 구축하는 데 중요한 경험이 되었습니다.

แสดงเพิ่มเติม

Western blot

ELISA

qPCR

Data analytics

Cell culture

การศึกษา