Regulatory Affairs

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의료기기 위험관리법 개정
2017년 1월 - 2017년 11월 
- EU 의료기기 위험관리 가이드 개정 반영 - 의료사고 데이터 분석 - 절차서 수정 및 사내 교육 담당 15개 제품 위험관리 및 의료평가 보고서 개정
FDA 510(k)
 
 
약 15개 제품 FDA 510(k) 진행
김영준  의료기기 인허가 컨설팅 @UL Korea