FDA 510(k) 대상인 디텍터에 대한 인증 진행 - LG 전자 측의 개발 자료를 기반으로 510(k) submission 작성. - Solid State X-ray Imager 가이던스 기반으로 non-clinical, clinical consideration 자료 작성 - Performance Test Template 작성 방향 설정 - 단기간(2개월) FDA 인증 완료

2022년 하반기 제출을 목표로 Technical Documentation 작성 중. 기존 보유하고 있던 문서들에 대한 규격 최신화 진행중에 있음 (ISO 14971:2019, IEC 62366-1:2015 AMD1:2020, IEC 62304, 2017/745 MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, MDCG 가이던스 등)

FDA 510(k) 대상인 디텍터에 대한 인증 진행 - 제조사 측의 개발 자료를 기반으로 510(k) submission 작성. - Solid State X-ray Imager 가이던스 기반으로 non-clinical, clinical consideration 자료 작성 - Performance Test Template 작성 방향 설정

FDA 510(k) 대상인 의료용 모니터에 대한 인증 진행 - LG 전자 측의 개발 자료를 기반으로 510(k) submission 작성. - FDA 측의 요구사항에 따른 Performance Test Template 작성 - LG 모니터부서의 Performance Test Template 작성 방향 설정 - 단기간(2개월) FDA 인증 완료 [그 외, 의료용 모니터 3건 및 X-ray Detector 2건에 대한 510(k), CE 인증 완료]